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使用表面接觸碟可以采用的升級實(shí)驗(yàn)方法是什么?

  • 發(fā)布日期:2020-03-09     信息來源:公司新聞      瀏覽次數(shù):2177
    •   表面接觸碟用于設(shè)備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測定。取代棉簽擦拭法,減少取樣步驟,確保取樣的準(zhǔn)確性和安全性。培養(yǎng)基有效表面積為25cm2,符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的取樣要求。
       
        特點(diǎn):1.濕熱滅菌,可以重復(fù)使用。
       
        2.透光率好,摔不爛。(材質(zhì):俗稱金屬玻璃)
       
        3.密閉性好,培養(yǎng)5-7天,培養(yǎng)基不會(huì)干裂。
       
        4.內(nèi)徑55mm,培養(yǎng)基有效表面積為25cm2 ,符合新版GMP表面微生物取樣的要求。
       
        并提供一次性使用接觸碟  滿足各種表面微生物取樣的要求及各種用戶的需求。
       
        采用接觸碟法實(shí)驗(yàn):
       
        ①稱取營養(yǎng)瓊脂33克,加入1000ml純化水,加熱煮沸溶解,分裝,121℃高壓滅菌15分鐘備用。取已滅菌的一次性接觸碟,約10ml注入接觸碟中,以略高于接觸碟邊緣為宜。凝固后放入培養(yǎng)箱,預(yù)培養(yǎng)48小時(shí)。
       
        ②生產(chǎn)前和生產(chǎn)后各取樣一次,輕輕按壓,以不破壞接觸碟培養(yǎng)基表面為宜。
       
        接觸碟法可以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)且可以較真實(shí)的反應(yīng)潔凈區(qū)表面微生物情況。接觸碟法明顯的減少了不定性因素的引入,使結(jié)果真實(shí)可靠,更加準(zhǔn)確;接觸碟法的使用也符合國內(nèi)和發(fā)展趨勢;有了更真實(shí)可靠的數(shù)據(jù),更能使我們QA的監(jiān)控水平大幅度提高;也可以促進(jìn)車間衛(wèi)生管理的提高,從而使我們的產(chǎn)品的質(zhì)量得到更好的保證,減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

        但是在接觸碟法實(shí)施的過程當(dāng)中遇到了幾個(gè)亟待解決的問題:
       
        1.取樣點(diǎn):需要更科學(xué),更合理的設(shè)定取樣點(diǎn),才能使結(jié)果更有代表性。QA之間的取樣偏差(取樣位置、取樣時(shí)間)都是我們要繼續(xù)完善的。
       
        2.取樣后的清潔問題:初步定為酒精擦拭后再用注射用水擦拭。現(xiàn)在設(shè)定的取樣點(diǎn)中,百級層流罩、口罩和前胸的清潔有一定的難度。我們也在積極的尋找更適合的培養(yǎng)基,做到盡可能少的殘留。
       
        3.培養(yǎng)基易碎:這就要求我們接觸碟灌裝的時(shí)候做到剛剛突起,即停止,不能溢出。在采樣的過程中也要小心,要做到輕壓即止,不能破壞培養(yǎng)基表層。
       
        由于配制的原料不同,使用要求不同,而貯存保管方面也稍有不同。一般培養(yǎng)基在受熱、吸潮后,易被細(xì)菌污染或分解變質(zhì),因此一般培養(yǎng)基必須防潮、避光、陰涼處保存。對一些需嚴(yán)格滅菌的培養(yǎng)基(如組織培養(yǎng)基),較長時(shí)間的貯存,必須放在2~6℃的冰箱內(nèi)。由于液體培養(yǎng)基不易長期保管,現(xiàn)在均改制成粉末。
       

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